2009/08/25　新型ワクチンに「特例承認」を検討―厚労省（CBニュース/輸入ワクチンに特例承認を検討）｜感染症予防と衛生材料の専門店「パンフル」

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2009/08/25　新型ワクチンに「特例承認」を検討―厚労省（CBニュース/輸入ワクチンに特例承認を検討）

厚生労働省は8月25日、新型インフルエンザのワクチンの輸入について、国内での治験がなくても、海外で安全性が証明されていれば、使用を承認する「特例承認」を検討していることを明らかにした。厚労省結核感染症課の中嶋建介・感染症情報管理室長によると、ワクチンについては前例がないという。

　中嶋室長によると、「特例承認」は緊急性が高い場合のみの、薬事法上の特別措置。通常、輸入したワクチンを国内で承認するまでには、数か月を要するという。通常の手続きを10月から始めた場合、新型ワクチンを年内に流通させるのは難しい。
　新型ワクチンの国内4メーカーの年内の生産量は、1300万-1700万人分。舛添要一厚労相はワクチンの必要量を5300万人分としており、厚労省は3600万-4000万人分の不足分を輸入で補うことを検討している。
　中嶋室長は5300万人分の内訳を、▽基礎疾患を有する人1000万人▽乳幼児600万人▽小中高校生1400万人▽妊婦100万人▽医療従事者100 万人▽65歳以上の人2700万人(うち基礎疾患を有する人600万人)―としたが、これは舛添厚労相の「希望」であり、省としての決定事項ではないとしている。

　厚労省は接種対象者や接種の優先順位、接種方法、ワクチン代を公費で負担するかどうかなどを9月中に決定する方針。ワクチンの出荷は10月下旬からで、順次接種するとしている。

　また、厚労省は同日、今回の豚由来の新型インフルエンザ(H1N1)については、感染症法12条に基づく医師の届け出を不要とする旨の厚労省令改正を行ったことを明らかにした。感染症法12条は、「医師は、新型インフルエンザなどの感染症の患者を診断した場合、厚労省令で定める場合を除き、直ちに最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に届け出なければならない」としている。

（医療介護CBニュース）